现在上海市办理三类医疗器械许可证没有以前那么严格，但是分的很细，其中三类也包括了三种：普通三类，一次性无菌三类以及体外诊断试剂三类，办理的要求也各部相同。  
办理三类医疗器械许可证的条件：  
1、注册地址要求：  
办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），  
仓库面积不得低于50㎡  
含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方  
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司方可  
2、人员要求：  
医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人，具有大专以上学历2名，作为质量管理员。  
办理三类医疗器械许可证所需要的资料：  
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；  
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；  
3、申请报告；  
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；  
5、经营场所、仓库布局平面图；  
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；  
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；  
8、经营质量管理规范文件目录；  
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；  
10、仓储设施设备目录；  
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；  
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；  
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。


外高桥自贸区国际医疗器械展示交易中心启用 撬动千亿级产业集聚
上海自贸壹号生命科技产业园 外高桥保税区巴圣路160号
上海自贸区是什么意思 上海自贸区在哪里
上海外高桥机房_上海自贸区机房_上海数据中心_上海idc机房
中国（上海）自由贸易试验区概况
上海外高桥集团股份有限公司
上海外高桥保税区被评为全球自贸区冠军，为啥捏？
上海自贸区临港新片区共计签约项目410个 投资额达2800余亿元